كتب : ماهر بدر
حصلت فايزر علي موافقة ايجابية من لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (CHMP)
نيويورك وماينز الألمانية
حيث أعلنت شركة فايزر Pfizer Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك للأوراق المالية NYSE تحت رمز PFE) وشركة بيونتِكْ SE (المدرجة في مؤشر ناسداك تحت رمز: BNTX)، اليوم أنّ لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (CHMP) أصدرت رأيًا ايجابيًا بخصوص التركيبة الجديدة للقاح كوميرناتي® (لقاح فيروس كورونا المستجد الذي يعتمد على تكنولوجيا الحمض النووي الريبوزي المرسال mRNA)
لا تتطلب التركيبة الجديدة تخفيف المُركّز، وستكون متاحة في صورة حِزم تحتوي كل منها على 10 أمبولات بإجمالي 60 جرعة من اللقاح في الحزمة الواحدة، بما يساعد على سهولة تداول اللقاح بواسطة القائمين على عملية التطعيم. أما فيما يتعلق بكافة التفاصيل الأخرى الخاصة باللقاح، مثل محفز الاستجابة المناعية Antigen والليبيدات، فستبقى كما هي دون تغيير. تحتوي أمبولة اللقاح غير المجمدة على 6 جرعات ويمكن حقنها مباشرة عند استخدام اللقاح.
بالإضافة لذلك، تتيح التركيبة الجديدة من اللقاح إمكانية تخزينه لفترات أطول. فالآن يمكن تخزين أمبولات اللقاح بالتركيبة الجديدة لمدة 10 أسابيع في المبرّد/الثلاجة تحت درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية، بينما يمكن تخزين التركيبة الحالية من لقاح كوميرناتي في المبرّد/الثلاجة تحت درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 31 يومًا فقط. أما بعد ثقب الأمبولات لأول مرة لسحب اللقاح، فيمكن تخزين ونقل الأمبولات قيد الاستعمال بالتركيبة الجديدة من اللقاح بعد ثقبها في درجات حرارة تتراوح من 2 إلى 30 درجة مئوية واستخدامها خلال 12 ساعة وهو وقت أطول من وقت الاستخدام المتاح للتركيبة الحالية والتي يصل فيها ثبات اللقاح إلى 6 ساعات فقط في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 30 درجة مئوية بعد ثقب الأمبولة لأول مرة. تجدر الإشارة أنّه سيتم توفير التركيبة الجديدة التي تُعطى للفئات العمرية الحاصلة على التصريح بالاستخدام من السلطات الدوائية المختصة (في الفئة العمرية من 12 فأكبر)، على مراحل بداية من أوائل 2022.
من ناحية أخرى، ستكون التركيبة الجديدة من اللقاح هي الأساس الذي ستعتمد عليه السلطات الدوائية في حال التصريح باستخدام اللقاح في الفئات العمرية الأصغر (من 5 لأقل من 12 عامًا)، حيث سيتم إعادة تهيئة تلك التركيبة بما يتيح منح تلك الفئة الصغيرة جرعة أقل من اللقاح بمعدل 10 مليجرامات بعد التخفيف.
يعتمد لقاح كوميرناتي على تكنولوجيا الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) المملوكة حصرًا لشركة بيونْتِك، حيث قامت كل من بيونْتِك وفايزر بتطويره. في الوقت نفسه، تُعد بيونْتِك الشركة المالكة لحقوق الترخيص والتسويق للقاح في الولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وكندا، وصاحبة حقوق بروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ أو ما يعادلها من حقوق في الولايات المتحدة الأمريكية (بالاشتراك مع فايزر) والدول الأخرى. ومن المخطط التقدم بطلب الحصول على الموافقات التنظيمية الرسمية في البلدان التي مُنحت بروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ أو ما يعادله منذ البداية.
